编者按：

每一次出发，都是对未知领域的勇敢破冰。在这里，专业不是冰冷的词汇，而是我们手中的锋利长剑，穿透迷雾，剖析万象，直击实践前沿。【锋向】专栏，聚焦行业焦点话题，挖掘隐匿于表象之下的深层规律与未来趋势，与您携手探索前沿天地。

人命至重，有贵千金；一方济之，德逾于此。医药创新的本质，是对生命健康的持续探索。“十五五”规划纲要与2026年政府工作报告相继明确将生物医药作为新兴支柱产业，行业战略地位持续提升。政策定位的明晰，持续引导资本向创新药赛道加大投资，并深刻改变着产业投资与退出的底层逻辑。资本涌入的同时，行业规范化进程同步提速。2026年，新版《药品管理法实施条例》已正式施行，新修订《药物临床试验质量管理规范》（GCP）将于9月1日落地，全链条审慎监管日益成为行业常态。

在此背景下，企业经营与风险管控的边界持续拓宽，既要应对跨境基金架构搭建、核心知识产权布局博弈，也需妥善处理研发数据跨境流转、临床实施规范适配等多重复杂问题。多维博弈中，跨领域、一体化的复合型法律服务正深度融入产业发展脉络，助力企业将法律规则转化为可预判、可管控的制度化能力，在全球竞争格局下构筑穿越周期的稳定支点。

PART/01

培元聚气：汇聚产业资本，搭建创新平台

产业创新离不开资本的支持。近年来，生物医药风险投资的退出渠道持续拓宽，除传统的上市之外，产业并购与管线授权交易（License-out）等模式也为投资机构带来多元商业回报。兼具基金运营、项目研判与资本运作能力的投资机构，可深度联动产业资源，为创新药企搭建全方位成长支撑。

2025年，某中法知名跨境基金联合某全球领先的跨国制药企业，在上海发起设立一支医药创新基金，专注投资国内具有发展潜力、处于临床及临床前阶段的创新药项目。中伦合伙人陈芳作为项目法律顾问，全程参与基金设立方案设计、交易文件搭建及项目落地工作，为基金顺利设立及后续规范运营提供专业法律支持。

“此类产业投资基金的设立，并非简单的资金募集与投资安排，而是需要在多方资源协同的基础上，构建稳定、透明、可持续的治理体系。”陈芳律师表示，律师工作的核心，是理解各方商业目标，并通过法律架构设计将商业愿景转化为可执行的制度安排。

然而，生物医药产业研发周期长、风险高、专业壁垒强的行业特质，使得将产业合作理念落地为长期稳定运行的基金平台，远比常规基金的概念设计更为复杂。基于此，项目组围绕基金整体治理架构进行了系统设计，统筹基金组织形式、投资决策机制、合伙协议安排、运营管理流程多维度规则，结合私募监管规范与行业特性搭建完整投资、风控机制，在充分满足各方商业合作需求的同时，保障基金合规运转。尤其针对产业方对被投企业管线潜在合作的需求，设计了匹配未来管线交易的投资条款，助力搭建连通资本与产业资源的创新投资平台。

“这类项目的难点往往不在于单一法律文件的起草，而在于如何在产业逻辑、投资逻辑和监管逻辑之间建立有效连接。”陈芳律师补充，当前产业资本与专业投资机构深度协同，正成为推动产业升级和技术创新的重要方式。法律服务也从传统的交易文件支持，延伸至投资架构设计、治理体系建设以及商业模式落地支持。这也要求律师做好商业需求与法律规则之间的桥梁，通过结构设计和风险管理，协调多方诉求、保障创新平台平稳运营，切实帮助客户实现长期战略目标。

ZHONG LUN

PART/02

固本守正：筑牢创新壁垒，化解知产争议

资本为研发注入动能，专利则为创新成果筑牢长效市场屏障。核心组合物专利、医药用途专利是生物医药企业构筑竞争壁垒、实现研发投入价值的核心资产。伴随创新药产业化提速，重磅药品的商业价值持续放大，但其权利稳定性也不断受到挑战。

以中伦合伙人杨黎峰承办的江苏先声药业应对南京斯帕克医药专利无效宣告案为例，涉案专利系脑卒中创新药“先必新”的核心复方专利。作为2015年后全球获批的唯一脑卒中创新药，该药上市后为临床提供了关键治疗方案，构成相关仿制药研发及申报过程中需要重点评估的核心专利壁垒。“底层核心专利的无效纠纷属于技术、法律高度绑定的高门槛争议，审理难点集中于技术举证、法律适用、行业实践规则三大维度。”杨黎峰律师说。

面对案件优先权认定、复方协同增效举证、组合物创造性评判等多重技术与法律交叉难点，项目组构建技术实质论证与法律规则厘清一体化的抗辩体系，逐层拆解案件核心争议焦点。针对医药行业中常见的在专利申请日后补充实验数据、微调试验参数所引发的争议，项目组首先界定优先权“相同主题”的认定标准，明确新增实验数据仅用于补强佐证原有核心技术效果，不构成对在先优先权的否定；依托动物实验数据与统计学分析结果，完整印证涉案专利的协同增效技术优势，形成多维度数据交叉核验的标准化举证范式。同时，主动纠正审查判断中易出现的“后见之明”误区，提出组合物专利的创造性评判不应简单以组分已知来否定创新价值，而需结合“临床未满足需求”与行业技术壁垒，综合认定现有技术的组合启示。

最终，国家知识产权局作出审查决定，维持涉案专利权有效，该案随后入选国家知识产权局2025年度专利复审无效典型案例。同时，由于该核心专利已在美国、日本、欧洲、澳大利亚等主要医药市场完成同族布局，案件所体现的审查思路，亦为国产创新药出海中的专利确权与风险防控提供了重要参考。

为之于未有，治之于未乱。杨黎峰律师表示，当前不少创新药企尚未搭建适配新药研发全流程的证据管理体系，普遍存在研发阶段实验资料归档不规范、专利申报及审查环节证据留存碎片化等问题。伴随全球医药竞争加剧、国内药品专利链接制度持续落地深化，药企亟需搭建贯穿研发、申请、上市等全周期、可溯源、闭环式证据留存体系，将知识产权风控关口前移，实现由事后救济向事前防御的战略转型，从而长效稳固核心专利资产价值。

ZHONG LUN

PART/03

把脉定策：统筹跨境监管，织密临床合规

产业创新实力构筑发展根基，全球化研发布局持续深化，跨法域合规管控成为行业共性挑战。新版GCP增设“数据治理”专章，进一步强化临床试验全过程质量管理、试验参与者权益保护和数据可靠性要求，并细化服务供应商管理、委托事项监督及数据可追溯等制度安排，推动企业将全域风控从“可选项”转为“必选项”。

“国内监管标准的全面升级，叠加全球药企海外研发布局提速、各国监管标准差异显著，驱动法律服务模式从常规的合同审核、知识产权与争议处理，逐步转向研发全过程治理服务。”中伦合伙人邱靖表示，尤其对于在中国开展临床试验的跨国药企，同一临床试验行为在不同法域可能面临迥异的定性，企业需要建立能够适配各地监管差异，并随业务扩张持续迭代的全局性合规体系。在邱靖律师负责的众多项目中，由其牵头的Zenas BioPharma创新药中国研发支持项目，正是这一服务逻辑的典型实践。

Zenas BioPharma是一家全球化临床阶段生物制药企业，专注于自身免疫疾病创新疗法开发。由于其业务横跨中美两地，研发依赖中国临床资源与合同研究组织（CRO）服务，管线推进又需对标美国食品药品监督管理局（FDA）监管标准，企业面临的多重合规挑战叠加效应显著。这种复杂的业务模式，对临床试验数据的合规跨境传输提出了极高要求，成为管线能否顺利实现国际化申报的关键变量。

基于此，中伦为其提供了覆盖产品早研、研发合作、临床试验启动与执行等关键环节的全流程合规支持。在人类遗传资源与数据合规方面，协助客户评估并适用国际合作临床试验备案路径，并完成知情同意书的中外双重合规改造；针对中美监管标准的差异，项目组协助客户在临床试验方案中嵌入了双重合规校验机制，确保数据生成与传输既符合中国人类遗传资源管理要求，又满足FDA关于临床数据完整性与可追溯性的监管要求。同时，协助搭建受试者保护与不良事件（AE/SAE）处置机制，确保突发事件的响应路径清晰可执行。通过将分散于研发、临床、数据、跨境各环节的合规要求整合为可衔接、可持续的管理体系，中伦协助客户实现了从“打补丁式应对”到“系统化内控”的转型。

在邱靖律师看来，实质合规的标志，是合规逻辑前置并深度参与商业决策，而非业务落地后仅做兜底。面对持续更新、分散出台的监管细则，跨境合规体系建设的核心不应仅是堆砌制度，而在于重塑企业风险识别、规则转化、动态管控的综合能力。当行业不确定性成为常态，具备前瞻研判、落地执行能力的法律服务，不再只是事后兜底的风控手段，更是企业抵御产业起伏的坚实支撑。

ZHONG LUN

古人医在心，心正药自真。资本布局、知识产权保护与合规体系建设已不是独立的职能事项，而是需要协同推进的整体工作。能否将法律与合规判断嵌入研发和商业决策的早期阶段，正在成为影响企业长期竞争力的关键变量。资本有效流入、专利价值落地、合规体系健全，三者相互支撑——任何一环的短板，都可能在竞争中成为实质性障碍。对于面向全球市场的药企而言，更需以长远视野顺应全球监管规则与市场环境的演进，持续夯实自主创新的底层优势，于良药济世中见杏林长春。