导 语

人类攻克疾病的历史长河中，每一款创新药物的诞生都承载着患者对健康的渴望。在过往十余载，生物药开始引领全球医药创新，各类单克隆抗体、双/多特异性抗体、生物偶联药接连掀起研发热潮，并成为覆盖肿瘤、自身免疫、罕见病等多领域的核心治疗方案。

作为全球领先的生物药CRDMO服务公司，药明生物近期宣布一体化平台承载分子数量突破1000个，迎来标志性里程碑。

这“1000个分子”，涵盖单抗、双/多抗、ADC（抗体偶联药物）、融合蛋白、疫苗等不同分子类型，不仅完整勾勒出生物药迭代升级的发展路径，也体现了一体化CRDMO平台支撑创新从实验室走向商业化的完整产业逻辑。

以全球统一质量体系、创新技术，完美执行和速度优势，药明生物持续为生物药创新解决产业化难题，赋能全球合作伙伴将前沿科学构想转化为可及、可负担的创新疗法。CRDMO平台承载的1000个分子，是药明生物与客户携手共进的见证，更成为全球生物药产业协同创新能力跃升的鲜明缩影。

生物药时代来临，

产业化底座支撑抗体成为核心疗法

1920年代，科学家从动物胰腺中成功提取出胰岛素用于糖尿病治疗，正式拉开生物药发展序幕。但早期生物药来源受限、产量和纯度不足，临床适用场景十分局限。直至1980年代，重组人胰岛素借助现代生物制备工艺实现规模化量产，为生物药的临床普及奠定基础。

如果说重组胰岛素是生物药“替代疗法”的里程碑，那么单抗药物的出现，标志着生物药迈入了“靶向治疗”的新纪元。1986年，首款治疗性单抗莫罗单抗-CD3（Muromonab-CD3）获批用于器官移植排异，拉开了抗体药物时代的帷幕。1997年，靶向CD20的利妥昔单抗（Rituximab）获批用于淋巴瘤治疗，成为首款获批用于癌症治疗的单抗。生物药大爆发的黄金时代，就此展开。

当时间迈入21世纪，仅最初的十年间，抗体药物凭借其高特异性、高有效性和低毒性的优势，快速进入各大临床赛道，成长为肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等领域的核心治疗手段。

其中，PD-(L)1抗体更是标志性突破，它打破了传统肿瘤化疗“杀敌一千自损八百”的困境，通过激活人体自身免疫系统对抗肿瘤，彻底改变了肿瘤治疗的格局，也让全球医药行业看到了生物药的无限潜力。

从市场数据更能直观感受生物药时代的到来：弗若斯特沙利文的最新数据显示，2025年全球大分子药物市场规模达到5620亿美元，预计到2031年将有望突破1万亿美元，期间的年复合增长率为10.3%。行业媒体Drug Discovery & Development则统计，在2025年全球处方药销售前20名中，抗体和疫苗类生物药达到8款（7款单抗，1款疫苗），此外还有4款GLP-1、GIP/GLP-1多肽药物（以产品计）进入榜单。PD-1肿瘤免疫单抗、炎症免疫领域的IL通路抗体常年稳居全球重磅药物第一梯队。

全球在研创新管线中，大分子也已经占据主流。

德勤在今年5月发布的一份报告中指出，大分子药物的发展势头持续提速。2025年，在按研发支出筛选的全球20家头部药企中，大分子药物已占后期管线资产数量的55%，其未来预测销售价值占比则达到64%。Citeline发布的《Pharma R&D Annual Review 2026》则显示，2026年全球在研药物管线中，生物药占比达到50.1%，已经超越小分子药物。

在全球生物药产业加速创新的大趋势下，生物药研发、开发和生产外包已成为推动创新成果转化的重要引擎。作为全球领先的生物药CRDMO服务公司，药明生物打造贯穿生物药全生命周期的一体化平台，从早期分子发现、细胞株构建，到上下游工艺开发、临床样品生产及商业化生产，为客户提供无缝衔接的端到端赋能。依托灵活高效的一次性生产技术，全球多点布局的生产网络和稳健的供应链体系，可快速匹配不同管线在不同阶段的差异化产能需求，加速创新成果走向市场。

在全球生物药产业日益强调质量、合规与供应链韧性的背景下，药明生物打造了国际领先的质量管理和全球运营体系，实现从开发到商业化生产全过程的高标准质量保障。截至2025年底，公司已成功通过46次监管机构检查，包括22次FDA和EMA检查，厂房许可批准达136次，并且在FDA的药品上市批准前检查（PLI）中保持100%通过率。此外，药明生物还通过了全球客户超过1800次的GMP质量审计，包括超230次欧盟质量受权人（Qualified Persons）审计。

目前，药明生物在全球拥有25个原液生产厂和18个制剂生产厂，持续以世界级质量标准赋能客户跨越监管与商业化关键里程碑，加速创新生物药惠及全球患者。

生物药第二次跃迁，

复杂分子时代到来

当抗体药物在肿瘤、自身免疫等领域取得巨大成功的同时，全球生物药创新并未止步于传统单抗，而是迅速迈向“复杂分子时代”。典型代表即是双/多抗、ADC。

简单比喻，传统单抗是“一把钥匙开一把锁”针对单一靶点发挥作用，双/多抗则是经过精心设计的“多功能钥匙”，能够同时识别多个靶点、实现多种治疗机制，为攻克难治性疾病提供了全新的思路。

ADC药物则是由抗体、连接子和细胞毒性载荷三部分组成的“生物导弹”。依托特异性抗体识别肿瘤细胞，将细胞毒性药物精准递送至癌细胞内释放，定向杀伤肿瘤，填补了传统化疗药物与抗体药物之间的空白，提高了药物的特异性并改善了治疗窗口。

市场层面，双抗与ADC迎来了爆发式的增长。医药魔方数据显示，全球双抗产品2025年销售额累计约160亿美元，同比增长约27%。同期，IQVIA数据显示，全球ADC产品销售达到188亿美元，预计到2030年将达到360亿美元。头部产品持续放量，推动复杂分子药物成为全球药企竞相布局的核心赛道。

但随着生物药分子结构日趋复杂，其分子设计、工艺开发和规模化生产的难度也显著提升，新药研发上市面临周期延长、生产成本攀升等多重挑战。

药明生物凭借对生物药发展趋势的精准判断，前瞻布局双/多抗、ADC等新一代技术平台，并通过持续创新与项目实践沉淀形成系统化能力体系，构筑起领先行业的先发优势，成为赋能行业的“复杂分子专家”。

WuXiBody™双多抗构建平台，是药明生物在研发端破解行业瓶颈的核心利器，它几乎可将所有抗体序列用以构建双抗，在赋予分子设计极大自由度的同时，WuXiBody™能够帮助客户获得兼具高表达量、高稳定性、溶解度好、易于纯化等优势的高潜力候选分子，能够为项目加快6到18个月研发进程。

在开发和生产端，药明生物通过领先的工艺开发和科学质量体系持续加速复杂分子落地。药明生物以多维技术体系加持，科学质控加速双/多抗落地，新一代定点整合CHO细胞株开发平台WuXia™ TrueSite，实现单抗8-12g/L、双抗7-10g/L的表达量；药明生物将自主研发的细胞株与一次性生产技术相结合，采用5000升一次性反应器即可实现传统不锈钢20000升反应罐产能，能够支持任何“重磅炸弹”级别产品的商业化阶段生产。

在双/多抗热门赛道，药明生物基于对下一代生物药发展趋势的前瞻洞察，早在十年前就布局了CD3 TCE双抗平台。公司已经与GSK、同润生物和Candid、Vertex等全球客户达成合作，截至2025年底累计涉及9款CD3 TCE分子。其中，药明生物以WuXiBody™等技术平台赋能同润生物研发的CD3xCD19双抗项目，被默沙东以首付款7亿美元，里程碑付款至多6亿美元的价格收购。公开信息显示，该项目已经开启Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。

丰富的项目经验是药明生物应对复杂分子挑战的核心底气。截至2026年4月底，药明生物CRDMO平台内双/多抗项目达到211个，10个项目进入临床三期，3个项目已处于商业化阶段且均为高潜力资产，多个PPQ计划将于2026年执行。这是行业内规模最大、技术最为领先的双/多抗开发管线之一。

在ADC等生物偶联药物领域，药明生物子公司药明合联已经成为承接复杂分子创新的重要平台。截至2025年底，药明合联已承载252个iCMC项目，并围绕生物偶联药开发与生产中的关键技术瓶颈，构建了包括WuXiDARx™定点偶联技术平台、X-LinC接头技术、WuXiTecan-1和WuXiTecan-2载荷连接子技术。进一步强化了从抗体、载荷连接子到DS和DP的一体化开发及生产能力。

WuXiDARx™技术平台在临床验证的偶联位点上提供灵活的DAR值选择和高均一性，无需抗体工程改造或酶催化偶联，简化了CMC工艺流程，实现高效率与高性价比。X-LinC接头技术通过替代传统的马来酰亚胺接头，可显著提升血浆稳定性，从而潜在提升ADC稳定性和拓展治疗窗口。WuXiTecan-1和WuXiTecan-2载荷连接子技术平台，在临床前研究中已展现出优异的疗效和安全性特征。

从突破技术边界到创造临床与商业价值，药明生物正以领先的复杂分子平台体系，持续推动双/多抗等下一代生物药创新加速走向全球市场。

赋能分子、赋能客户，

赋能一个创新时代

1000个分子的里程碑，不仅是药明生物平台综合能力沉淀的见证，更是与全球客户奔赴下一轮创新浪潮的全新起点。从赋能单个分子的开发生产，延伸至赋能客户整体管线的成长，药明生物的角色也在不断演进。

以一体化CRDMO模式的构建，药明生物重塑了医药产业的协作生态。

传统外包模式下，创新型医药团队需要对接多个服务商，分别完成研发、生产、质量等不同环节的工作，不仅沟通成本高、效率低，还容易出现环节衔接不畅、质量标准不统一等问题。药明生物的一体化CRDMO平台，将研发、开发、生产、质量控制、全球申报等专业能力进行整合，打造出生物药商业化“高速公路”，大幅降低了客户原本与多服务商合作的沟通成本和管理成本，缩短了项目上市周期，降低了创新风险。

十余年间，药明生物与全球客户携手跨越多重行业挑战：早期分子设计的技术瓶颈、工艺放大的稳定性风险、全球供应链波动、各地区差异化严苛监管标准……每一个项目的顺利推进，都是全球客户与药明生物产业化能力双向协同、彼此成就的成果。

药明生物成为全球Biotech的价值放大器，通过提供从DNA到商业化生产的确定性产业化路径，帮助Biothech将科学创新转化为可被市场定价的资产，在并购、授权或上市等价值兑现环节获得巨大成功。无论是被天价收购的明星Biotech，还是成功将新药推向市场的Biopharma，其背后都离不开药明生物的全程陪伴与赋能。

2018年到2025年4月底，药明生物累计支持126个分子完成收购，平均交易额达13亿美元。而在过去5年间，药明生物共有72个客户公司被并购，合计市场价值超过1000亿美元。

近期，公开信息显示药明生物的多家合作伙伴Myricx Bio、Apogee、Candid和Cidara分别与诺华、艾伯维、UCB和默沙东达成收购协议。其中，艾伯维于今年6月宣布以约109亿美元收购Apogee，成为开年以来全球规模最大的生物科技领域并购交易之一。Apogee成立仅四年多，围绕长效IL-13抗体构建了覆盖特应性皮炎、哮喘等疾病的炎症免疫管线，截至2025年底仅有261名全职员工。

放眼未来，AI正在重构生物药研发起点，以算力赋能靶点挖掘、抗体设计与分子筛选，开启计算驱动的精准研发时代。药明生物CRDMO平台已准备好迎接AI创新，掌控创新落地效率，持续为AI生成的创新分子打通落地通路。

面对更多由AI驱动的创新项目进入开发和生产阶段，药明生物同步提升平台能力：在开发端，公司每年可赋能的IND项目数量，将从目前的200个增加50%至300个；在生产端，药明生物全球规划产能超过50万升。

药明生物的第“1000个分子”，正是来自以AI为驱动研发新一代创新生物药的生物科技公司Earendil Labs旗下，一款治疗眼科疾病的三特异性抗体药物。基于双方达成的战略合作，药明生物已推动Earendil Labs多个双特异性抗体、多特异性抗体、融合蛋白及ADC项目，以领先行业的速度实现从DNA到IND申报。

从单抗主导的生物药1.0时代，到双抗、ADC引领的复杂分子时代，再到如今AI赋能的新研发范式……药明生物在每一轮行业变革中都保持领先，始终围绕客户真实需求持续进化，以不断升级的CRDMO平台精准适配产业发展趋势，承接各类创新分子的产业化需求。

1000个分子，不仅是一座里程碑，更是药明生物与全球伙伴奔赴下一个创新时代的新起点。公司将继续成为全球生物药创新者最值得信赖的伙伴，依托一体化CRDMO平台把高门槛、强监管、长周期的生物药产业化能力，转化为平台化、全球化、可复制的基础设施，持续赋能每一个前沿科学构想跨越产业化的鸿沟，抵达患者。

在这场关乎人类健康的伟大征程中，药明生物期待与全行业共同谱写生物医药产业更加波澜壮阔的崭新篇章。

数据来源

1.Frost & Sullivan Database. 

2. Drug Discovery & Development, “Pharma 50: The 50 best-selling drugs of FY2025,” April 10, 2026.

3. Deloitte. “Navigating the GLP-1 boom: Measuring the return from pharmaceutical innovation.” May 4, 2026.

4. Citeline. 2026. Pharma R&D Annual Review 2026. April. 

5. 医药魔方.《创新与融合：下一代创新药探索—双/多抗研究报告》.2026年3月

6.House, Toby. “IQVIA Early Bird: 2025 Revealed - The Trends Shaping Pharma's Future.” IQVIA, March 11, 2026.

关于药明生物

药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福全球病患*。

依托连结中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡的全球网络，药明生物汇聚逾13000名员工，包括在生物药研发及生产、技术创新和卓越运营等领域的行业专家与科学家。公司凭借领先的技术平台和精深的专业能力，为客户提供高效、成本优势、规模化的生物药解决方案，精准满足不同阶段的客户需求。此外，公司还将数字化能力与基础设施系统性嵌入生物药研发、实验室运营与生产制造的全价值链，把数据、计算与预测能力转化为更透明的客户合作体验、更快的研发进程、更智能的运营管理与更高效的生产交付。截至2026年4月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达982个，其中包括78个临床III期项目，25个商业化生产项目，复杂分子项目合计占比超过公司总项目数50%。

药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。

更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com。 

*荣膺“2026年度生物药CDMO领军企业奖”（大型CDMO公司类别）

*荣膺“2026最佳合同开发和生产企业奖”（ABEA）

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