7月20日，波士顿科学电生理业务再落关键一子，旗下新一代Faraflex脉冲场消融导管的FARADIGM全球IDE临床试验完成首例入组。

作为Farapulse平台的第二代升级方案，Faraflex首次将高密度标测与大焦点消融集成于同一根导管，直接命中当前PFA手术"器械交换繁琐、手术效率受限、消融耐久性存疑"的三重痛点。

 来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）

▍单导管标消一体，工作流重构

脉冲场消融（PFA）凭借心肌组织高选择性、非热损伤、安全性高的优势，短短数年便席卷全球电生理市场，成为房颤消融的下一代主流技术。但行业推进至今，临床端的瓶颈也日益清晰。

在既有流程中，医生需先送入标测导管完成心脏建模与靶点定位，再交换消融导管实施脉冲放电。多根导管反复进出不仅延长手术时间，也增加了导管移位、靶点偏差与血管损伤的风险。

Faraflex的核心突破，正是把"诊断标测"与"消融治疗"整合进同一根8Fr 可调弯导管。

其头端采用自膨式六棘（hexaspline）镍钛合金结构，搭载19个传感电极与广域消融电极阵列，配套Opal HDx三维标测系统，可在术中实时完成高密度心电信号采集、心律失常机制诊断与精准靶点定位，确认方案后直接在同一根导管上释放脉冲电场完成消融，全程无需交换器械。

这一设计，既减少器械交换带来的组织损伤与操作负荷，又让标测与消融共用同一坐标系，使靶点定位精度显著提升，真正实现"所见即所溶"。它解决的不是单点性能问题，而是整台手术的工作流效率。

▍96.4%，直击核心质疑的数字

今年早些时候公布的ELEVATE-PF研究结果显示，采用优化流程的Faraflex治疗组，术后2个月肺静脉隔离（PVI）耐久性高达96.4%，其中持续性房颤亚组同样达到95.6%。

肺静脉隔离是房颤消融的基石。所谓耐久性，即消融两个月后再次探查，肺静脉口是否仍处于电学隔离状态、有无重新连接，一旦"复连"，即说明消融未做透，房颤大概率复发。

传统射频消融的PVI耐久性因研究而异，普遍落在70%–85%区间；早期PFA系统的头对头数据也显示，第一代PFA与射频的PVI耐久性相近，约76%–79%。

而Faraflex优化后直接跃升至96.4%，是一次量级层面的抬升，直接回应了行业对PFA"消融深度不足、长期耐久性弱于射频"的核心质疑，也为后续 IDE 试验打下了坚实的循证基础。

本次启动的FARADIGM全球多中心IDE试验，将在阵发性与持续性房颤患者中全面验证Faraflex联合Opal HDx系统的安全性与有效性，是产品正式获得FDA商业化批准的关键注册临床。

试验的核心目标，是证明单导管标消一体化方案，能为更广泛的房颤人群带来更精准、更高效的个体化治疗。

▍群雄并起，PFA正在缩小先发差距

PFA市场空间有多大？

主流研究机构对PFA全球市场的测算虽有差异，但方向一致。2026年市场规模约在10亿至20亿美元区间，年复合增速普遍落在25%–33%，多家机构预计到2030年前后突破50亿至60亿美元。放在整个约80亿美元的电生理消融市场中，PFA对射频与冷冻的替代才刚刚开始。

波士顿科学虽是先发者，但追兵越来越近。如今，PFA赛道已聚集几乎所有心血管巨头。

强生，是是最具威胁的对手。

VARIPULSE系统采用可变圈径的环状导管，分段控制可实现选择性消融，且适配自家CARTO三维标测系统，而CARTO本身就是全球电生理标测的领导者，市占率过半，意味着强生在"标测入口"上握有天然主场。

在研的双能量导管（Omnypulse）更进一步，术中可在脉冲场与射频间自由切换，让仍在使用射频的存量客户无需"改换门庭"，仅需升级一根导管即可完成技术迭代，形成对传统射频市场的直接收编。

美敦力，走的是收购换道超车路线。

2022年拿下Affera后迅速推出Sphere-9与Sphere-360系列，后者已在美国启动IDE试验并入组首例患者。

美敦力的底牌是公司心脏节律管理的基本盘——起搏器、除颤器的庞大渠道网络可实现PFA产品的交叉销售。

在波士顿科学2026年一季度财报中，管理层明确承认电生理份额流失"超出预期"，而市场普遍认为美敦力是主要受益方。

此外，雅培的Volt导管和TactiFlex Duo已进入IDE阶段，Kardium的Globe系统也已斩获FDA批准，整个赛道竞争白热化。

▍增速换挡，先发红利被重新定价

对波士顿科学而言，Farapulse的先发优势正在被缩小，这已清晰反映在财务层面。

2026年一季度，电生理业务收入9.05亿美元，同比有机增长接近24%。这一数字放在任何医疗器械细分领域都属出色，然而管理层同期将全年整体营收增长指引从10.5%–11.5%下调至7%–8.5%，调整以电生理、Watchman与泌尿三大业务为主因，并坦承电生理份额流失超出预期。

对一家过去以"超高速增长"定义自身的业务线而言，这是明确的换挡信号。

更早之前，2025年四季度电生理业务已不及预期；今年3月，投资者在马萨诸塞联邦法院提起集体诉讼，指控管理层在2025年7月至2026年2月期间就电生理业务增长前景作出"误导性陈述"。

资本市场对"先发红利"的定价，正在被重新校准。波士顿科学将于7月29日发布2026年二季度财报，Faraflex首例入组的消息恰在此前一周释放，很难说是纯粹的巧合。

在增速承压，竞争加剧的窗口，一则指向"下一代技术"的临床进展，本身就是一种预期管理。

▍PFA下半场，比完安全比精度

这就是FARADIGM试验的意义，波士顿科学要在竞争对手追上来之前，把技术再拉高一个档次。

第一代PFA的竞争逻辑是"安全、快速"，比的是能不能把肺静脉隔离做下来，并发症够不够少。现在这些都已经被验证了，第二代的竞争，就转向了"精准、高效"。

Faraflex的单导管标消一体，是在解决PFA的下一个痛点，怎么做得更准。

高密度标测与大焦点消融，让医生不仅能隔离肺静脉，还能处理更复杂的病灶，覆盖更多持续性房颤甚至长程持续性房颤患者。

适应症扩容，即是市场空间的再度打开。全球超过5900万人受房颤困扰，这一基数本身就为技术迭代提供了充足的纵深。

如果说阵发性房颤是PFA的入门市场，持续性房颤就是更大的增量。而持续性房颤恰恰对标测和消融精度的要求高得多，这正是Faraflex瞄准的方向。

更深一层看，这也是波士顿科学巩固护城河的策略。竞争对手可以做出PFA导管，可以拿到FDA批准，但标测和消融的深度整合、配套的算法和工作流优化，不是一朝一夕能追上的。

就像达芬奇手术机器人的壁垒不是机械臂本身，而是整套耗材、软件、培训的生态，PFA的护城河最终也会建在临床工作流和数据积累上。

FARADIGM试验只是第一步，后续仍需观察12个月的临床终点数据、FDA审批进程，以及上市后的医生接受度。

PFA的上半场，波士顿科学赢了先发。PFA的下半场，精度、效率、适应症广度，将是真正的战场。